Elements of Consent

Элементы согласия

Вопросы, которые должны обсуждаться с пациентом в ходе процедуры получения информированного согласия, в частности: испытуемому следует сообщить, что его участие полностью добровольно и он может прекратить свое участие в исследовании в любое время, что не повлияет на оказание дальнейшей медицинской помощи;

пациенту следует сообщить, что испытание является научным исследованием, и дать полную информацию о его целях и продолжительности, объяснить степень вовлечения в исследование, а также проинформировать об общем количестве пациентов, участвующих в испытании, и о количестве людей в мире, уже принимавших препарат к этому моменту; польза для пациента от участия в исследовании, если она существует;

возможный риск и ожидаемый дискомфорт для пациента; информация о доступной альтернативной стандартной терапии, если она есть;

необходимо обсудить конфиденциальность записей исследования и то, что испытуемый будет идентифицирован в исследовании только с помощью инициалов и номера, а также возможность проверки записей сотрудниками компании; необходимо обсудить компенсацию за любой вред для здоровья, вызванный участием в исследовании (если она предусмотрена), а также объяснить, какое лечение предусмотрено в этом случае;

пациенту следует сообщить, с кем нужно связываться по возникающим вопросам и в случае ущерба для здоровья, вызванного участием в исследовании.

Кроме того, пациенту следует сообщать о появлении любой существенной новой информации, которая может повлиять на его решение продолжать участие в исследовании.